Le Pharmacien en affaires réglementaires est chargé de tout ce qui concerne l’enregistrement et la mise sur le marché des médicaments. Il doit opérer dans le strict respect des réglementations pharmaceutiques. Découvrez cette profession plus en détail avec la fiche métier Michael Page : missions, structures d’exercice, formation et études, rémunération et qualités nécessaires à la fonction.  

Les missions du Pharmacien en affaires réglementaires 

Pour pouvoir être mis sur le marché et tout au long de son cycle de vie, un médicament doit suivre des procédures d'enregistrement strictes, menées par le Pharmacien en affaires réglementaires. La fonction de ce spécialiste se traduit par différentes missions :  

  • Les activités en amont de la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) : le Pharmacien en affaires réglementaires constitue les dossiers d’AMM des médicaments, rédige et/ou participe à la rédaction de certains modules du dossier et opère un suivi des demandes. Il est l’interlocuteur privilégié des administrations de santé pendant cette procédure.  
  • Le conseil et la gestion des affaires réglementaires : en fonction de la structure pour laquelle il travaille, le Pharmacien en affaires réglementaires conseille les différents services chargés du développement et de la distribution des médicaments. Il les accompagne sur différents aspects réglementaires et législatifs : enregistrement, renouvellement d’AMM, modification du dossier selon les variations, gestion de la mise à jour selon les réglementations locales, gestion de l’export, veille réglementaire ...La promotion des médicaments et le contrôle publicitaire : il accompagne également les services chargés de la promotion et de la publicité des médicaments, notamment le service marketing, pour contrôler la conformité des éléments promotionnels et s’assurer du respect de la réglementation en vigueur en matière de documentation (notices d’utilisation, pictogrammes, ...). Les activités technico-réglementaires aussi appelées CMC (Chemical Manufacturing Chemistry) : ces activités touchent au module 3 du dossier d’AMM et seront effectuées sur site exploitant ou sur site de production. 

Lieu d’exercice du Pharmacien en affaires réglementaires 

Le Pharmacien en affaires réglementaires peut trouver un emploi dans différents types de structures :  

  • Entreprises privées du secteur pharmaceutique : il peut être employé au sein d’un laboratoire pharmaceutique sur des médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires, cosmétiques... Il sera rattaché soit au service de Recherche Clinique soit au sein du service Réglementaire. 

Les activités peuvent être, selon l’employeur, soit sur de la gestion locale (si filiale), soit sur de la gestion globale (si maison mère). Structures publiques : le Pharmacien en affaires réglementaires peut aussi être directement rattaché à une autorité de santé : ANSM, Direction de la sécurité sociale, Direction générale de la Santé ou encore Haute Autorité de santé par exemple.  

Formation et diplôme pour accéder à cette fonction 

Pour devenir Pharmacien en affaires réglementaires, vous devez obtenir un D.E. (diplôme d’Etat) de docteur en pharmacie. Cette formation, accessible après un baccalauréat spécialité scientifiques, dure 6 années dont une année de préparation aux études de santé (PACES).  

Une fois le D.E. obtenu, il vous sera conseillé de poursuivre votre formation avec une spécialisation complémentaire, comme un master en affaires réglementaires, un master en droit de la santé.  

D’autres formations peuvent mener à un poste de Pharmacien en affaires réglementaires, comme un cursus d’ingénieur scientifique avec spécialisation en affaires réglementaires ou encore un PhD avec spécialisation en droit de la santé.  

Le salaire de ce spécialiste de l’industrie pharmaceutique 

La rémunération du Pharmacien en affaires réglementaires est très variable, car elle dépend de différents critères : structure d’exercice (publique ou privée), niveau hiérarchique ou encore taille des équipes à encadrer.  

En moyenne en France, on estime la rémunération brute d’un Pharmacien en affaires réglementaire débutant entre 38 et 43 k€ par an. Après quelques années d’exercice, le jeune cadre pourra percevoir une rémunération brute comprise entre 45 et 60 k€ par an. En fin de carrière, un Pharmacien affaires réglementaires percevra un salaire brut compris entre 80 et 90 k€ par an. 

Qualités et compétences pour devenir Pharmacien en affaires réglementaires 

Pour pouvoir exercer en tant que Pharmacien en affaires réglementaires, il est nécessaire d’avoir de solides connaissances sur l’ensemble des réglementations existantes en matière de santé et dans le domaine pharmaceutique. La rigueur et la méthode seront des qualités indispensables pour respecter et suivre les différentes évolutions réglementaires.  

Un esprit d’analyse et de synthèse sera un allié solide pour la rédaction et le suivi des procédures ainsi que pour la coordination des différents projets.  

Un bon relationnel et des connaissances en techniques du manager pourront également être utiles au Pharmacien en affaires réglementaires dans l’exercice de sa fonction.   
 

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