Coordinateur(trice) Projets Conformité Réglementaire (F/H)

Dans ce cadre vos missions sont:

• Coordonner les activités réglementaires liées aux transferts industriels et assurer la collecte des données réglementaires nécessaires pour les différents marchés concernés.
• Participer à la définition de la stratégie réglementaire associée aux changements industriels et réaliser les évaluations réglementaires préliminaires.
• Collaborer avec les équipes Développement Industriel, Contrôle Qualité et autres experts métiers pour identifier et analyser les écarts entre les dossiers réglementaires existants et les futures conditions de fabrication.
• Obtenir les évaluations d'impact réglementaire auprès des différentes entités et filiales concernées.
• Préparer les dossiers de variations réglementaires et coordonner la constitution des éléments techniques associés (module 3 CMC, certificats d'analyse, documentation support, etc.).
• Assurer le suivi des soumissions, des approbations et de l'intégration des changements au sein du système qualité.
• Coordonner les réponses aux questions des autorités de santé en lien avec les équipes réglementaires globales et les experts techniques locaux.
• Participer aux activités de gestion du cycle de vie de produits déjà commercialisés.
• Contribuer aux projets d'amélioration continue visant à renforcer la conformité réglementaire