Senior Qualité Risques H/F

Missions :

• Superviser l'ensemble des activités de gestion des risques liées aux dispositifs médicaux, conformément au règlement européen MDR 2017/745.
• Piloter et maintenir le système de Risk Management produit selon la norme ISO 14971.
• Garantir la conformité des dossiers techniques aux exigences MDR en matière de gestion des risques.
• Agir en tant qu'interlocutrice principale lors des soumissions de dossiers MDR : répondre aux différentes phases d'évaluation en tant qu'experte métier (SME), traiter les non-conformités (NC) et observations.
• Collaborer étroitement avec les équipes réglementaires, qualité, R&D et cliniques pour intégrer les exigences de gestion des risques dans les projets.
• Revoir et valider les analyses de risques (FMEA, Hazard Analysis, etc.) pour les produits existants et en développement.

Actions transverses :

• Assurer une transition fluide avec le consultant en place, incluant la reprise des livrables, outils et méthodologies.
• Déployer un plan de remédiation des dossiers de risques.
• Mettre en place des indicateurs de performance (KPI) pour le suivi de la gestion des risques.
• Participer activement aux audits internes et externes (organismes notifiés, autorités compétentes) ainsi qu'aux revues de direction (Management Review).