Responsable Affaires Réglementaires H/F

Vichy CDI

Mise à jour le 15/03/2021

  • Entreprise leader dans son domaine
  • Poste polyvalent offrant autonomie et responsabilités

À propos de notre client

Notre client est une PME qui conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux de classe 3. Fort de son développement en France et à l'international, il recrute un Responsable des Affaires Réglementaires H/F à Vichy (03).

Description

Rattaché à la Direction Générale, vous pilotez les Affaires Réglementaires de l'entreprise. A ce titre, vos principales missions seront de :

  • Assurer la conformité des dispositifs aux exigences essentielles (Directive 93/42/CEE, RDM 2017/745, MDASP),
  • Etablir les dossiers techniques, pour l'obtention ou le renouvellement du Marquage CE, de demande d'homologation et de renouvellement des dispositifs médicaux en respectant les exigences des réglementations en vigueur dans les pays concernés,
  • Réaliser la veille normative et réglementaire et garantir la conformité des produits et services,
  • Gérer les dossiers de modifications produits, processus, système qualité et réglementaires,
  • Préparer les revues de Direction en collaboration avec le Responsable Qualité,
  • Encadrer l'évaluation pré-clinique/clinique et approuver le rapport de l'évaluation conjointement avec le DG,
  • Effectuer les communications réglementaires annuelles auprès des clients.

Profil recherché

Issu d'une formation scientifique supérieure (Bac+5), vous justifiez d'au minimum 3 ans d'expériences au sein d'un service des Affaires Réglementaires d'une entreprise des dispositifs médicaux. A ce titre, vous maîtrisez parfaitement l'ISO13485.

Compte tenu du développement à l'international, votre anglais doit être opérationnel.

En fonction de votre niveau d'expérience, le poste pourra s'ajuster dans un sens comme dans l'autre.

Conditions et Avantages

Selon profil

Contact
Hugo Viard Gaudin
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677272

Résumé du poste

Spécialisation
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Type de contrat
Nom du consultant
Hugo Viard Gaudin
Référence de l´offre
677272