Manager Opérationnel AQ Validation Stérile H/F

Rouen CDI

Mise à jour le 29/06/2021

  • Entreprise pharmaceutique d'excellence, référence mondiale pour les produits
  • Manager Opérationnel AQ Validation Stérile

À propos de notre client

Notre client est reconnu comme site pharmaceutique d'excellence, référence mondiale pour les produits stériles depuis 50 ans. Dans le cadre de son développement, il recherche un Manager Opérationnel AQ Validation Stérile.

Description

Vous dimensionnez, recrutez et encadrez votre équipe de qualification/validation pour livrer les activités dont vous avez la charge et optimisez le fonctionnement de l'équipe.

Vous pilotez la performance dans votre périmètre (indicateurs, gouvernance…), développez l'amélioration continue et assurez l'interface avec les secteurs opérationnels et fonctions support.

Vous accompagnez le développement de la culture « assurance de stérilité » sur le site : Production, assurance qualité.

Vous assurez la définition, planification et coordination des activités de qualification des équipements et de validation des procédés en partenariat avec les autres départements du site. Vous accompagnez la définition du design des équipements et des procédés dès la conception, pilotez et dimensionnez les activités de validation sur base d'évaluations de criticité et d'analyses de risques.

Vous approuvez la documentation de validation (stratégie, protocole, rapport) et défendez les stratégies de validation durant les inspections réglementaires et les audits clients.

Vous participez à la définition des politiques du service et êtes force de proposition pour faire évoluer les pratiques de validation actuellement en place sur le site.

Vous assurez un rôle de référent en réalisant une veille réglementaire vis-à-vis des référentiels pharmaceutiques internes et externes.

Profil recherché

Master, Ingénieur, Pharmacien et expérience de 5 ans minimum en validation aseptique sur un site de production pharmaceutique aseptique, vous avez de fortes connaissances en validation aseptique (environnement, fluides, procédés) et en microbiologie.

Vous avez une maîtrise des normes réglementaires. Vous savez évoluer dans un environnement incertain et changeant.

Vous faites preuve de pédagogie, d'affirmation et d'influence pour mobiliser et impliquer les différents acteurs concernés, vous avez de réelles capacités de communication. Votre anglais est courant.

Conditions et Avantages

Contexte dynamique et évolutif.

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Nacima Belharch
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Nacima Belharch
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