Chef de Projet Affaires Réglementaires-Europe H/F

Paris-16e-Arrondissement CDI Télétravail

Mise à jour le 16/11/2022

  • Poste évolutif
  • Entreprise dynamique

À propos de notre client

Michael Page Santé intervient auprès de l'industrie pharmaceutique, du biomédical, des biotechnologies ainsi que des centres de soin. Nous les accompagnons dans leurs recrutements de cadres confirmés sur les métiers du Pharmacien, de la production et R&D, dans les fonctions commerciales et marketing et l'encadrement des centres de soin.

Nous recrutons un Chef de Projets Affaires Réglementaires Sénior pour la zone Europe avec une forte capacité d'adaptation, souhaitant travailler en équipe et recherchant des responsabilités et de l'autonomie.

Description du poste

Un Chef de Projet Affaires Réglementaires - Europe aura comme responsabilités :

  • Relire en collaboration avec le Service Développement et finaliser les dossiers d'AMM en vue de leur enregistrement,
  • Participer à la stratégie d'enregistrement,
  • Procéder à l'enregistrement des dossiers d'AMM avec gestion ou/et rédaction des réponses/questions via des procédures européennes (DCP ou MRP) ou via procédures nationales,
  • Assurer un suivi des mises à jour technico-réglementaires et administratives du dossier d'AMM (rédaction de variations puis transmission aux clients, change control…),
  • Gérer des clients (réponses aux audits des dossiers d'AMM et de variations…),
  • Mettre à jour les tableaux de suivi et alimenter notre GED (Gestion Electronique de Documents) et participer à la mise en place d'un RIM (base de données réglementaires),
  • Effectuer la veille réglementaire,
  • Assurer les activités réglementaires liées à l'exploitation.

Profil recherché

Notre Chef de Projet Affaires Réglementaires idéal :

  • Est Pharmacien ou de formation supérieure scientifique + idéalement au moins master « Développement et Enregistrement International des Médicaments »,
  • A minimum 5 ans d'expérience en technico réglementaire et une expérience réglementaire en enregistrement (au moins 3 ans),
  • Maîtrise des outils bureautiques Word et Excel,
  • Excellente maîtrise de l'anglais écrit et oral.

Conditions et Avantages

N/C

Contact
Zineb Ben Tahaikt
Indiquer la référence de l'offre
JN-112022-5826516

Résumé du poste

Spécialisation
Santé
Sous-secteur
Affaires règlementaires
Secteur
Santé / Industrie pharmaceutique
Localisation
Paris-16e-Arrondissement
Type de contrat
CDI
Nom du consultant
Zineb Ben Tahaikt
Référence de l´offre
JN-112022-5826516
Poste à pourvoir en :
Télétravail