Détails du poste

Specialiste Affaires Réglementaires H/F

Île-de-France   •  CDD   •   6 mois   •  Mise à jour le 13/05/16

Bullet points

  • Entreprise leader sur son marché dans l'univers du dispositif
  • Expérience en matériovigilance souhaitée

À propos de notre client

Notre client est une entreprise leader sur son marché dans l'univers du dispositif médical.

Description du poste

En tant que Specialiste Affaires Réglementaires H/F, vous avez pour missions principales de gérer les dossiers de matériovigilance pour l'ensemble des dispositifs médicaux et de suivre les actions correctives de sécurité et de reporting européen.

A ce titre, vous devez :

  • Assurer l'interface avec l'ANSM sur les dossiers de matériovigilance et le suivi et la clôture des dossiers de vigilance,
  • Réaliser la mise à jour de la base de données, notamment sur le suivi des questions additionnelles de l'ANSM,
  • Assurer le suivi des questions du réglementaire européen auprès du terrain et des centres hospitaliers,
  • Rechercher les informations concernant les réclamations produit pour les dossiers de remboursement, les litiges patient ou les demandes d'analyse spécifique venant des Divisions,
  • Assurer la mise en place d'actions correctives de sécurité avec le support du Responsable Affaires Réglementaires et Qualité,
  • Assurer la coordination des actions correctives de sécurité en interne,
  • Suivre de manière active la progression de l'action corrective,
  • Etre responsable de l'archivage électronique et du Reporting dans la base Européenne,
  • Mettre à jour des indicateurs pour le management,
  • Etre garant des formations des divisions commerciales et des nouveaux employés sur les process réglementaires,
  • Relire les documents promotionnels.

Profil recherché

Vous êtes issu(e) d'une formation de type ingénieur/technique avec un master en affaires réglementaires ou une expérience professionnelle réussie en matériovigilance avec références.

Vous justifiez d'au moins 3 ans d'expérience en matériovigilance ou en affaires réglementaires en dispositif médical.

Vous êtes reconnu(e) pour avoir le sens des responsabilités et pour vos qualités organisationnelles. Votre esprit de synthèse vous permet de mener à bien l'ensemble de vos missions.

Votre anglais est bilingue/courant.

Conditions et Avantages

N/C

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