Détails du poste

Responsable Qualité et Réglementation H/F

Centre   •  CDI   •  Mise à jour le 20/06/16

Bullet points

  • Acteur innovant à dimension internationale dans le domaine médical
  • Expertise internationale - environnement FDA - Système EN 13485

À propos de notre client

Acteur innovant à dimension internationale dans le domaine médical.

Description du poste

En tant que Responsable Qualité et Réglementation H/F, vous êtes responsable de la mise en conformité aux standards FDA appliqués aux dispositifs médicaux, aux bonnes pratiques de fabrication ; à la norme Iso 13 485 et à la directive 93/42/CEE.

A ce titre, vous avez pour principales missions :

  • Identifier les processus produits et supports de l'entreprise et les cartographier,
  • Accompagner les métiers dans la formalisation et la documentation des processus et définir leur pilotage afin de les mettre sous contrôle,
  • Piloter la gestion documentaire : formations de qualité générales, réalisation d'audits internes, gestion des écarts et de la mise en place de plan d'amélioration associés, coordination des demandes de changements, dérogations, améliorations et rédaction des procédures système,
  • Participer à la mise en place du système assurance qualité nécessaire aux activités de dispositif médical de l'établissement,
  • Coordonner les audits et inspections des autorités : vous êtes l'interlocuteur(trice) privilégié(e) pour les inspections globales,
  • Être le garant(e) de la conformité des produits déjà déposés,
  • Collaborer étroitement avec les équipes assurance qualité, recherche et développement, production industrielle.
  • Constituer et mettre à jour les dossiers d'évaluations cliniques.

Profil recherché

De formation de type Ingénieur Qualité, vous bénéficiez d'au moins trois ans d'expérience au sein d'entreprises évoluant en environnement FDA. A ce titre, vous maîtrisez le système EN 13485.

Votre anglais est courant et vous permet d'évoluer dans un environnement multiculturel et de contribuer au développement à l'export de notre client.

Enthousiaste avec l'envie d'apprendre, vous souhaitez évoluer dans un domaine en forte croissance pour les années à venir.

Conditions et Avantages

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