Détails du poste

Responsable Assurance Qualité H/F

Bordeaux   •  CDI   •  Mise à jour le 08/02/16

Bullet points

  • Groupe pharmaceutique international
  • Expérience en qualité BPL/BPC

À propos de notre client

Groupe pharmaceutique de renom.

Description du poste

Intégré(e) au sein du Service R&D et directement rattaché(e) au Directeur Qualité, vous serez le garant de la conformité des laboratoires et des services du Groupe, aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).

Vos missions seront :

  • Rédiger les procédures générales d'organisation relatives aux BPL/BPC,
  • Vérifier/approuver les procédures relatives aux BPL/BPC,
  • Auditer/superviser les documents et activités des domaines BPL/BPC (protocoles, rapports finals, plans d'études, amendements, phases critiques d'étude, données cliniques, analyses statistiques),
  • Auditer les protocoles, fiches de tests et rapports des équipements et systèmes informatisés,
  • Former le personnel aux BPL/BPC,
  • Participer aux audits internes et externes (qualification des CRO),
  • Participer aux plans d'action qualité,
  • Être l'archiviste au sens des BPL, superviser l'Auditeur Qualité BPL/BPC et l'agent des archives,
  • Participer aux inspections réglementaires,
  • Assurer le back-up des libérations pharmaceutiques des essais pré-cliniques/cliniques.

Profil recherché

De formation Pharmacien(ne) ou Vétérinaire, vous disposez d'au moins 5 ans d'expérience à un poste similaire.

Vous disposez d'une bonne connaissance des référentiels BPL, BPC ainsi que des techniques d'audit. Vous connaissez le processus de développement d'un médicament.

Vous maîtrisez l'anglais, à l'écrit comme à l'oral. Vous disposez d'un esprit d'analyse et de synthèse.

Vous êtes organisé(e), rigoureux(se), faites preuve d'une bonne capacité d'adaptation. Vous êtes doté(e) d'un bon relationnel.

Conditions et Avantages

Salaire fixe et variable.

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