Détails du poste

Responsable AR* Etudes Observationnelles H/F

Île-de-France   •  CDI   •  Publiée le 06/06/16

Bullet points

  • Acteur leader et international dans son domaine
  • Expérience en affaires réglementaires en études observationelles

À propos de notre client

Notre client est un acteur leader et international dans le domaine de la recherche, des études de marché pour l'industrie pharmaceutique, de la biotechnologie et de la santé.

Description du poste

Rattaché(e) au Directeur de la compliance et en tant que Responsable AR Etudes Observationnelles H/F en études observationnelles médicales internationales, vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes spécialisées en études épidémiologiques et real world.

Vous êtes également amené(e) à travailler avec des collègues du monde entier.

A ce titre, vous avez pour principales missions :

  • Être l'interlocuteur(trice) réglementaire privilégié(e) auprès des directeurs de projets, des clients de l'industrie pharmaceutique et des partenaires locaux au sein de leurs différentes filiales,
  • Être garant(e) des écritures des recommandations sur les déclarations réglementaires applicables dans le cadre des projets d'études observationnelles internationales (études épidémiologiques, études NIS/observationnelles pre-AMM et post-AMM),
  • Être responsable des déclarations réglementaires et de leur suivi en collaboration des directeurs de projets et des filiales à l'étranger,
  • Être responsable de la veille réglementaire (due diligence),
  • S'impliquer dans l'application en interne des SOPs Real World, accompagner les équipes dans la mise en place des procédures et travailler en étroite collaboration avec le Directeur de la compliance.

Profil recherché

De formation supérieure de type licence/master en juridique et/ou scientifique (biologie, biochimie, biotechnologie), vous justifiez d'au minimum 5 ans d'expérience dans des activités similaires dans l'environnement de la santé.

Vous avez développé de bonnes connaissances des cadres législatifs et réglementaires à minima Européens pour les études observationnelles.

Votre anglais est bilingue/courant.

Vous êtes reconnu(e) pour vos capacités relationnelles et de communicant(e). Vous travaillez avec rigueur et méthodologie.

Conditions et Avantages

N/C

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