Détails du poste

Chargé d'Affaires Réglementaires H/F

Rhône-Alpes   •   EUR47,000 - EUR55,000   •  CDI   •  Mise à jour le 19/04/16

Bullet points

  • Grand Groupe international leader sur ses marchés
  • Devenez une référence interne en affaires réglementaires internationales

À propos de notre client

Notre client est un grand Groupe international, leader sur ses marchés.

Description du poste

Votre activité s'articulera autour des missions suivantes :

  • Rédaction, suivi et/ou revue des dossiers post AMM (renouvellements, variations),
  • Constitution des dossiers export,
  • Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés,
  • Préparation des demandes réglementaires spécifiques (demandes d'autorisation d'essais cliniques, autorisation temporaire d'utilisation (ATU), demandes d'importation...),
  • Coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM,
  • Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d'AMM,
  • Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires,
  • Dépôt des dossiers d'AMM,
  • Conseil sur la stratégie de communication des produits dans le respect de la charte de la visite médicale,
  • Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité et dépôt des dossiers,
  • Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale, organisation et planification des activités des affaires réglementaires,
  • Élaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l'information produit,
  • Rédaction des procédures inhérentes à l'activité réglementaire,
  • Gestion des bases de données et archivage des dossiers d'AMM et des informations réglementaires.

Profil recherché

Pharmacien(ne) ou Ingénieur, vous justifiez d'au moins 2 ans d'expérience en affaires réglementaires dans le secteur de l'industrie pharmaceutique et, plus particulièrement, dans la constitution et la rédaction des dossiers d'enregistrement internationaux.

Votre anglais est impérativement courant.

Votre adaptabilité, votre curiosité, votre aisance relationnelle et votre capacité à intervenir sur de nombreux sujets sont des qualités recherchées et appréciées par notre client.

Conditions et Avantages

47 000 € - 55 000 €.

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