Détails du poste

Chargé d'Affaires Réglementaires CMC H/F

Rhône   •   EUR60,000 - EUR65,000   •  CDI   •  Mise à jour le 19/04/16

Bullet points

  • Grand Groupe international leader sur ses marchés
  • Vous souhaitez devenir une réference en affaires réglementaires CMC

À propos de notre client

Notre client est un grand Groupe international, leader sur ses marchés.

Description du poste

En tant que Chargé d'Affaires Réglementaires CMC H/F, vous serez responsable des missions suivantes :

  • Analyser la documentation technique reçue de la production (données brutes, rapports d'études...) pour le montage du dossier pharmaceutique,
  • Rédiger les modules 2 et 3 en vue de la soumission de nouveaux produits,
  • Rédiger les variations pharmaceutiques dans le cadre des modifications du module 3 CMC (notamment les changes controls), ainsi que les QOS,
  • Réaliser un support réglementaire aux filiales pour les dossiers post-AMM et dans le cadre des demandes de renseignements des autorités de santé,
  • Participer à la mise en place de la stratégie réglementaire CMC en fonction de votre périmètre d'activité.

Profil recherché

Pharmacien(ne) ou Ingénieur de formation, vous justifiez d'une expérience d'au moins 3 ans dans la rédaction de documentations techniques des dossiers AMM.

Vous maîtrisez les dernières réglementations européennes et avez pu vous confronter aux différentes spécificités des pays au niveau européen. Vous êtes reconnu(e) comme un(e) expert(e) dans ce domaine. Vous souhaitez vous investir durablement dans cette fonction au sein d'un Groupe international. La maîtrise de l'anglais est indispensable.

Conditions et Avantages

60 000€ - 65 000€

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